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美国食品药品管理局 审查新水产养殖药物

詹姆斯·D·鲍克 马克·P·盖科夫斯基

产品包括抗生素,氧化剂,镇静剂

 毒品
Miranda Dotson(USFWS)在一项研究中使用的成年虹鳟鱼上进行了皮肤刮擦,以评估过氧化氢对控制鲑鱼出没的有效性 鲑鱼假单胞菌.

在鱼类上使用药物获得美国食品和药物管理局(FDA)双色球中奖概率的过程漫长,艰巨且昂贵。由于这一监管程序,以及美国水产养殖业规模较小,没有公共数据生成合作伙伴(PDGP)的广泛帮助,没有任何药物赞助商愿意尝试将其药物双色球中奖概率用于水产养殖市场,这是由联邦,州和大学研究人员组成的核心小组。

双色球中奖概率用于鱼类的药物是一个巨大的里程碑。但是,直到最终用户知道新的双色球中奖概率以及如何使用该药物时,终点线才得以突破。

双色球中奖概率的活性成分

尽管早在1964年就双色球中奖概率了水产养殖药物,但目前仅双色球中奖概率了8种有效成分(作为18种药品出售)。这些是氟苯尼考,福尔马林,绒毛膜促性腺激素,过氧化氢,二水合土霉素,盐酸土四环素,磺胺二甲氧嘧啶+奥美普敏和三卡因甲磺酸盐。

这看似微不足道,但难以衡量水产养殖药物的双色球中奖概率进度,特别是当双色球中奖概率的药物数量及其特定用途(称为权利要求)是唯一使用的指标时。尚未广为人知的是,大量的高质量数据不断被FDA接受并接受,从而使药品保荐人离新的双色球中奖概率更近了一步。

获得氯胺-T的初步双色球中奖概率并扩大氟苯尼考和过氧化氢作为治疗药物的当前双色球中奖概率已取得了实质性进展。此外,已经制定了计划并生成了一些数据,以支持对AQUI-S 20E(10%丁香酚)作为鱼类镇静剂的初步双色球中奖概率。

支持双色球中奖概率和标签扩展的数据主要是由美国鱼类和野生动物服务局水生动物药品双色球中奖概率合作伙伴计划和美国地质调查局中西部环境科学中心与来自多个联邦,州和学术机构的研究人员合作生成的。

Aquaflor:抗生素

Aquaflor(默克动物健康公司)包含广谱抗生素氟苯尼考(按重量计50%),通过抑菌和杀菌特性对革兰氏阴性和阳性细菌具有活性。目前已被FDA双色球中奖概率为兽用饲料指导药物,每天以10毫克氟苯尼考/千克鱼体重施用10天(标准剂量),以控制由肠败血症引起的channel鱼死亡率和由冷水引起的淡水鲑鱼死亡率。疾病或真菌病。

根据申办者和一些PDGP所做的工作,该产品的标签可能会扩展到包括控制因温水鱼链球菌病或系统性专栏病引起的死亡率以及奇努克鲑鱼因细菌性肾病引起的死亡率的声明,以及以10或15 mg / kg / day的剂量将其用于鱼类的治疗,持续10天。

过氧化氢:氧化剂

链球菌病
主要作者将混合条纹鲈鱼网捕捞,以评估氟苯尼考在控制链球菌病引起的死亡率中的有效性。

35%的PeroxAid(Eka Chemicals,Inc.)含有35%的过氧化氢,是一种非选择性氧化剂,目前已获得FDA双色球中奖概率,可用于控制由腐烂症引起的淡水有鳍鱼卵的死亡率,由淡水鱼引起的淡水鲑鱼的死亡率。外在柱状细菌引起的冷水鱼和channel鱼细菌性ill病和死亡率。

根据PDGP所做的工作,该产品的标签可能会扩展到包括以下用途:控制由冷水和温水鱼引起的外部柱状菌引起的死亡率,由腐殖症和侵染密度引起的所有淡水鱼的死亡率淡水养殖鲑鱼上的丁香假单胞菌。

PDGP在支持双色球中奖概率过氧化氢控制外部寄生虫的工作中发现的一个问题是,典型的美国药品双色球中奖概率过程导致要求控制特定病原体。迄今为止,所有用过氧化氢控制寄生虫的研究都仅评估了鲑鱼G. salis的反应,该菌是北美数百种回转体的一种。更加复杂的是,很少有人能够识别物种的寄生虫。如果陀螺内酯对过氧化氢的反应存在差异,使用者可能无法确定何时或是否合理治疗。

为了更好地了解侵害淡水鱼的各种陀螺物种,在美国各地的孵化场采集了标本,并将其提供给了威斯康星州拉克罗斯的美国鱼类和野生动物服务网拉克罗斯鱼健康中心进行物种形成。迄今为止,所有从出没的鲑鱼中提取的标本都被鉴定为鲑鱼。该信息与其他可用数据相结合,可以使申办者和PDPG能够就淡水养殖鲑鱼获得全部回旋的索偿。不管过氧化氢如何被双色球中奖概率为杀寄生虫剂,该产品在管道上应有三个新的主张。

氯胺-T:氧化剂

为了获得Halamid(Axcentive SARL)的初步双色球中奖概率,已经进行了许多年的努力。卤素(氯胺-T)是另一种非选择性氧化剂,对水产养殖非常感兴趣。

PDGP产生的数据可用于支持控制细菌bacterial病引起的淡水养殖鲑鱼死亡率和控制外部柱状细菌引起的温水鱼和大眼鲷死亡率的主张。为了满足FDA的要求,Axcentive SARL尚需做一些工作,才能获得双色球中奖概率。氯胺-T的双色球中奖概率将为鱼类养殖者和其他渔业专业人员提供另一种工具。

鱼镇静剂

渔业专业人员迫切需要一种安全有效的鱼镇静剂,使镇静后立即释放或屠宰鱼。目前已获准用于美国鱼类的含有甲磺酸三卡因甲磺酸盐的镇静剂产品需要21天的撤除期,才能将镇静的鱼收获或释放到野外。

尽管此停产期对这段时间内在孵化场内停留的养殖鱼或在三周内无法达到合法可捕捞/可捕捞规模的小鱼造成的问题较少。但是,许多渔业研究人员通常在田间研究中捕捞鱼类,因为在捕捞期内将其保留是不切实际或不可能的。

因此,已努力确定具有双色球中奖概率潜力的药物作为速释镇静剂,并征求这些产品的赞助商寻求美国的双色球中奖概率。接下来,要求直接参与水产养殖药物双色球中奖概率过程的一组渔业生物学家描述每种候选镇静剂的数据要求,并评估申办者的兴趣以获得FDA双色球中奖概率。

确定了几名候选人,但由于种种原因,负责缩小范围的渔业生物学家小组决定,AQUI-S 20E(丁香酚含量为10%,AQUI-S New Zealand,Ltd.)是最大的候选人在最短的时间内获得FDA双色球中奖概率。

取得药品双色球中奖概率的路要走很长的路要走,而面对这种现实,人们通常会兴奋不已。与任何双色球中奖概率过程一样,不可预见的情况可能会挑战该过程,但是发起人正在积极参与该过程,并且已经制定了坚实的策略来寻求产品的双色球中奖概率。此外,FDA指出,镇静剂的数据要求应与标准杀菌剂不同,镇静剂的数据要求可以使鱼类,尤其是在野外捕获的鱼类,一旦释放就不可能立即收获,因此应终身使用。

当前,该计划是由一个实验室进行研究以证明安全性和有效性,而另一个实验室进行研究以支持急性风险暴露和残留物消耗。赞助商正在进行研究,以实现AQUI-S 20E的产品化学,毒理学和环境安全性。一旦事情开始,初步双色球中奖概率可能只需要三到五年。

(编辑’注意:本文最初发表在2012年1月/ 2月的印刷版中, 全球水产养殖倡导者